首先建(jiàn)設(shè)幹細(xì)胞(bāo)實驗(yàn)室(shì)需要先(xiān)向(xiàng)相關部門申請(qǐng)，幹細(xì)胞資料庫(kù)組(zǔ)織(zhī)配型(xíng)實驗室經省級(jí)衛生行政(zhèng)部門(mén)批(pī)準(zhǔn)，並(bìng)報(bào)“***管理中心(xīn)”備案(àn)。

　　幹(gān)細(xì)胞實(shí)驗室(shì)實(shí)驗室(shì)通(tōng)常函(hán)括不(bù)同等級(jí)的潔淨度(dù)區域以及非(fēi)潔淨(jìng)的(dí)保障設施房間(jiān)。在進行幹細胞實(shí)驗室設計前，需(xū)要充分了(liǎo)解客戶計劃(huá)用途以(yǐ)及項目所在(zài)建築的(dí)平(píng)麵(miàn)結(jié)構。

　　一般來說，幹(gān)細(xì)胞(bāo)實驗室包含(hán)了以下這些(xiē)基本(běn)的功(gōng)能(néng)區域(yù)：幹細胞庫(10萬級(jí)潔淨(jìng)度)，備品(pǐn)庫(kù)，更(gēng)衣(yī)室，洗衣(yī)間(jiān)，製(zhì)水間(jiān)，配電(無潔淨要求(qiú))等後勤(qín)保(bǎo)障(zhàng)設施(shī)房間(jiān)。

　　實驗用(yòng)幹細胞生(shēng)產車間(jiān)(萬級(jí)潔淨(jìng)度)，其中(zhōng)包括(kuò)細(xì)胞(bāo)培(péi)養間，質(zhì)控室(shì)，滅(miè)菌(jūn)室(shì)，洗刷間(jiān)，液(yè)氮(dàn)儲存庫，清潔(jié)間，配(pèi)液室，內(nèi)走廊(láng)等(děng)淨(jìng)化(huà)區(qū)域。質(zhì)控室(shì)內(nèi)走廊(láng)可設(shè)計為潔(jié)淨(jìng)度等級(jí)為10萬級;另外，脫(tuō)包(bāo)室，細胞發(fā)送室，備(bèi)品(pǐn)洗刷(shuā)間，原料檢(jiǎn)測室，CO2氣瓶(píng)室，外(wài)實驗區(qū)，外(wài)環(huán)走(zǒu)廊等淨化區(qū)域，可(kě)設計潔淨等級為(wéi)30萬(wàn)級。

　　有(yǒu)些幹細胞(bāo)實驗(yàn)室，需要(yào)研發生(shēng)物製(zhì)藥的(dí)車間(jiān)，按照潔(jié)淨規(guī)範便於(yú)潔(jié)淨(jìng)度和壓(yā)差控製(zhì)，可(kě)以將研發實驗區(qū)，實驗區(qū)內走廊(láng)，預留(liú)區內走廊，一(yī)更(gēng)室(shì)設(shè)計(jì)為潔淨度(dù)30萬(wàn)級(jí)的外(wài)圍(wéi)區域(yù);中(zhōng)試車間內(nèi)走廊，二更室等(děng)淨化區(qū)域，設(shè)計為(wéi)潔淨度等級(jí)10萬級區(qū)域;細(xì)胞(bāo)培養間，純化(huà)室，發(fā)酵(jiào)室，灌(guàn)裝室，無(wú)菌(jūn)備品室，備用(yòng)實驗室等淨化(huà)區域，潔(jié)淨度(dù)等級為(wéi)萬級。

　　幹(gān)細(xì)胞(bāo)實驗室的室(shì)內溫濕度設(shè)計，如無特(tè)殊(shū)要(yào)求(qiú)情(qíng)況下(xià)，可設(shè)計為萬(wàn)級(jí)淨化區(qū)，室(shì)內設(shè)計溫(wēn)度(dù)為20~24℃，相(xiāng)對(duì)濕度為45%~60%;10萬級及(jí)30萬級(jí)淨(jìng)化區，室內設計(jì)溫度為(wéi)18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。

　　幹(gān)細胞(bāo)實(shí)驗室(shì)潔淨(jìng)空(kōng)調(tiáo)係統(tǒng)的主(zhǔ)要作(zuò)用是保證各功(gōng)能潔淨室內部實驗(yàn)環境的(dí)空(kōng)氣(qì)品質(zhì)，但(dàn)是對防止(zhǐ)交(jiāo)叉(chā)感染，防(fáng)火防爆等沒有(yǒu)特殊要求，因此並不需要(yào)嚴(yán)格區分不(bù)同(tóng)潔淨度等級(jí)和不同(tóng)功能的(dí)房間對應獨(dú)立的(dí)空(kōng)調係統(tǒng)。如(rú)果(guǒ)項目(mù)內(nèi)部房間(jiān)功能復雜(zá)，種類繁多，不同潔(jié)淨度等(děng)級的房(fáng)間分(fēn)布(bù)比較散亂(luàn)，在項目在(zài)空調(tiáo)係(xì)統劃分時主要考(kǎo)慮了(liǎo)房(fáng)間(jiān)的(dí)相對位置，及(jí)方(fāng)便送(sòng)風(fēng)管路(lù)布(bù)置(zhì)安裝(zhuāng)等(děng)因素。

　　幹(gān)細(xì)胞實驗室(shì)壓差(chà)控製(zhì)，潔(jié)淨區域(yù)與(yǔ)周(zhōu)圍(wéi)的空(kōng)間(jiān)必(bì)須維(wéi)持一(yī)定的(dí)壓(yā)差(chà)， 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(2010年修(xiū)訂(dìng))》規定：潔淨區(qū)與非(fēi)潔(jié)淨(jìng)區之(zhī)間(jiān)，不(bù)同級別潔(jié)淨區(qū)之間的(dí)壓差應當(dāng)不(bù)低(dī)於 10Pa，而GB 50457—2008《醫藥工(gōng)業潔淨廠房(fáng)設(shè)計規範》規定：不同(tóng)空氣(qì)潔淨(jìng)度等級的醫(yī)藥(yào)潔(jié)淨(jìng)區之(zhī)間(jiān)及醫藥潔淨區(qū)與非潔淨(jìng)區(qū)之間(jiān)的空氣靜壓(yā)差不應小(xiǎo)於(yú)5Pa， 目前存在的幹細(xì)胞實(shí)驗室大(dà)都是(shì)按照GMP要(yào)求設計建(jiàn)設的，因此幹細胞實(shí)驗(yàn)室(shì)壓差(chà)控製可參考(kǎo)GMP標準中對(duì)於(yú)壓(yā)差的要求。

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