一(yī)，首(shǒu)先，需(xū)要(yào)對用(yòng)戶(hù)需求和(hé)整個生(shēng)產工藝過程進(jìn)行(háng)係統(tǒng)全麵(miàn)的分(fēn)析(xī)研究(jiū)

　　1. 在設計(jì)過程中需(xū)要從客戶出(chū)搜集的重要信息(xī)有：

　　(1) 產品種類(片劑(jì)，針劑，丸(wán)劑，注射(shè)液(yè)，口服液，膠(jiāo)囊)

　　(2) 原料藥;

　　(3) 生(shēng)物(wù)製(zhì)品(pǐn)(疫苗(miáo)，檢測試(shì)劑);

　　(4) 血液製品;

　　(5) 中藥製(zhì)劑

　　(6) 是否屬(shǔ)於(yú)特殊藥(yào)品(例(lì)如(rú)，青黴(méi)素，疫(yì)苗，激素(sù)類(lèi)以及抗腫瘤類化學(xué)藥(yào)劑(jì)等)

　　不同(tóng)的(dí)藥劑(jì)生產(chǎn)對(duì)空調係(xì)統形(xíng)式，回(huí)排風策略，壓(yā)差(chà)以及(jí)氣流流向(xiàng)等(děng)要求不盡相(xiāng)同，在(zài)實(shí)際(jì)的(dí)設計(jì)過程(chéng)中要(yào)予以(yǐ)充分的(dí)關注。

　　2. 其(qí)次(cì)，在設(shè)計(jì)初期還(huán)要(yào)對(duì)藥品生產的(dí)潔淨度，微生物限(xiàn)度(dù)以及相(xiāng)應的檢測(cè)要求進(jìn)行係統全(quán)麵的(dí)了解，對於無(wú)菌(jūn)藥(yào)品，根據新版GMP附(fù)錄中的(dí)規定，潔淨度要(yào)求由高到(dào)低依次(cì)為(wéi)A，B，C，D四個等級(jí)，在(zài)設計過程(chéng)中要結(jié)合藥(yào)品(pǐn)生產的(dí)具(jù)體(tǐ)要(yào)求進(jìn)行有針對性的(dí)設計(jì)。

　　3. *後，還要綜合(hé)考慮溫度(dù)和濕(shī)度對(duì)各(gè)個潔(jié)淨區的要(yào)求(qiú)，對於沒有(yǒu)特殊要求的藥品生產(chǎn)而言，溫(wēn)度控(kòng)製(zhì)在(zài)18~26℃，相(xiāng)對(duì)濕度(dù)控(kòng)製在45%~65%。

　　二，pRNA和mRNA疫苗潔淨(jìng)生(shēng)產(chǎn)廠房布(bù)局

　　三(sān)，空調(tiáo)風(fēng)係(xì)統(tǒng)

　　1. 空(kōng)調(tiáo)係(xì)統的劃分(fēn)

　　空調係統(tǒng)需要(yào)根(gēn)據(jù)室內(nèi)參數，使用時(shí)間以及生產(chǎn)區(qū)域等因(yīn)素進行綜(zōng)合性的(dí)劃(huá)分設(shè)計，在符合GMP基(jī)本要(yào)求(qiú)的前(qián)提(tí)下(xià)，還要注(zhù)重避(bì)免(miǎn)交叉(chā)汙染的(dí)發生(shēng)，同時，還需要(yào)滿(mǎn)足(zú)節能和運行管理(lǐ)的便(biàn)利要(yào)求，其具體的劃分(fēn)原(yuán)則如下(xià)所述：

　　1) 根據藥品(pǐn)的生產(chǎn)要(yào)求進行有針(zhēn)對(duì)性的劃分(fēn)，避(bì)免藥(yào)品(pǐn)之間的交叉汙染(rǎn)。

　　2) 根據(jù)藥(yào)品生(shēng)產(chǎn)的(dí)潔(jié)淨等級，溫度以(yǐ)及(jí)相(xiāng)對濕度(dù)等(děng)要(yào)求(qiú)進行(háng)科學(xué)合理(lǐ)的(dí)劃分，通常來(lái)說，A，B級和C，D等(děng)級(jí)的(dí)房間需(xū)要分係(xì)統進(jìn)行(háng)設置。

　　3) 非淨化係統(tǒng)，中效(xiào)淨化(huà)係統(tǒng)以及(jí)高(gāo)效淨(jìng)化(huà)係統(tǒng)需要(yào)嚴格(gé)進(jìn)行分開(kāi)設置(zhì)，這(zhè)是(shì)由(yóu)於不同(tóng)係(xì)統(tǒng)間的(dí)空氣流(liú)動阻力(lì)存(cún)在較(jiào)大的區(qū)別(bié)，在(zài)同一係(xì)統中進行運(yùn)行(háng)時，其阻(zǔ)力難(nán)以進(jìn)行有(yǒu)效(xiào)的(dí)平衡。

　　4) 單向流(liú)與非(fēi)單(dān)向流(liú)的(dí)潔淨(jìng)室需要進行(háng)分開設(shè)計，這是(shì)由於二者之(zhī)間的換氣次(cì)數(shù)存在非(fēi)常大的差距(jù)，合(hé)並送(sòng)風時(shí)會造(zào)成(chéng)較大(dà)的(dí)溫差(chà)，而再(zài)熱會消耗(hào)較(jiào)多的(dí)能(néng)量，造(zào)成(chéng)嚴重(zhòng)的浪(làng)費(fèi)。

　　5) 根據(jù)樓層(céng)，平麵(miàn)分區(qū)以及(jí)工藝工(gōng)段等進行有(yǒu)針對性(xìng)的劃分，進(jìn)而就(jiù)能對不(bù)同(tóng)生產工(gōng)段(duàn)進(jìn)行(háng)有效的隔離，避(bì)免(miǎn)生產過程(chéng)中的相互影響(xiǎng)，並且(qiě)還(huán)能(néng)起(qǐ)到一(yī)定(dìng)的節(jié)能作用。

　　6) 對於(yú)具有特殊(shū)要求(qiú)或者(zhě)產生(shēng)一(yī)定(dìng)汙染(rǎn)的(dí)空(kōng)調係(xì)統(tǒng)要進(jìn)行(háng)單(dān)獨設計，進(jìn)而(ér)*大限(xiàn)度地降(jiàng)低(dī)其對(duì)周圍(wéi)環境所(suǒ)造(zào)成的(dí)不利(lì)影(yǐng)響(xiǎng)。

　　2. 回風(fēng)和排(pái)風(fēng)選擇

　　潔(jié)淨(jìng)室(shì)暖(nuǎn)通(tōng)空(kōng)調的(dí)回(huí)風和(hé)排(pái)風(fēng)選擇需(xū)要嚴格(gé)按(àn)照(zhào)GB50457-2008《醫(yī)藥(yào)工(gōng)業潔(jié)淨廠(chǎng)房(fáng)設(shè)計(jì)規範(fàn)》中(zhōng)第(dì)9.2.5條中(zhōng)的相關(guān)規定進(jìn)行設計，這(zhè)是(shì)設計的(dí)基本要求(qiú)，需要嚴格執行。同(tóng)時，還可以參考下述常(cháng)規(guī)設(shè)計(jì)要(yào)求(qiú)進(jìn)行綜合性的設計(jì)改進。

　　對於高(gāo)致敏(mǐn)性(xìng)藥(yào)品生產，為了盡(jìn)可能降(jiàng)低(dī)生(shēng)產過程中的風(fēng)險，確保生(shēng)產人(rén)員的(dí)人(rén)身安全(quán)，其(qí)防爆(bào)區需要設計(jì)成全排風(fēng)係統，進而及時(shí)將各(gè)種危險性的(dí)物質排出，避免其(qí)對(duì)人(rén)員造(zào)成(chéng)損(sǔn)傷。通常來說按照全排(pái)方(fāng)式(shì)進行(háng)設(shè)計(jì)，會(huì)消(xiāo)耗大量的(dí)能源(yuán)，這就會增加企業的(dí)生(shēng)產成(chéng)本，而對於排(pái)風(fēng)粉(fěn)塵量(liáng)較(jiào)小或(huò)者(zhě)能夠(gòu)采取有(yǒu)效除塵(chén)措(cuò)施(shī)的排風(fēng)係(xì)統，也可(kě)以充分(fēn)利(lì)用淨(jìng)化(huà)後回風(fēng)，進而實(shí)現(xiàn)節(jié)能(néng)的(dí)目的，從而為企(qǐ)業帶來(lái)良好的(dí)經濟(jì)效益。

　　3. 汙染控(kòng)製

　　在(zài)藥品(pǐn)的生(shēng)產過程中，難以避免地(dì)會產生粉塵，有害氣(qì)體以(yǐ)及氣(qì)味(wèi)等各(gè)種不同(tóng)類型(xíng)的汙染(rǎn)物。為了避免其對操(cāo)作人(rén)員和周(zhōu)圍(wéi)環境造成(chéng)不(bù)利影響(xiǎng)，必須(xū)采取(qǔ)有效的消(xiāo)除措(cuò)施，為(wéi)藥(yào)品生產(chǎn)人員(yuán)提(tí)供健(jiàn)康(kāng)的(dí)工作環境(jìng)，這(zhè)在設計(jì)過(guò)程中(zhōng)要予以(yǐ)充分的考慮(lǜ)。

　　首先(xiān)，明(míng)確汙染源的具體位置，並根據其位(wèi)置，尺寸(cùn)，生產方(fāng)式以(yǐ)及產生(shēng)量等(děng)確定具體(tǐ)的排風(fēng)方(fāng)式，可(kě)以從小(xiǎo)室(shì)排(pái)風(fēng)，局部(bù)排風以及全麵(miàn)排風(fēng)等(děng)方式中(zhōng)進(jìn)行優(yōu)選，為了對汙染物進行有效的(dí)消除，需要優先選用汙染(rǎn)源封(fēng)閉的小室排(pái)風，確(què)保小(xiǎo)室相對(duì)於(yú)周圍環境處於(yú)負壓(yā)狀態(tài)。但由(yóu)於小室(shì)排風(fēng)無法(fǎ)與操(cāo)作上(shàng)的要(yào)求相(xiāng)協(xié)調，造成其(qí)實(shí)現(xiàn)難(nán)度(dù)相(xiāng)對較大。局部排(pái)風需要設置(zhì)在汙(wū)染源附近，進(jìn)而能夠對散發出的汙(wū)染(rǎn)物(wù)進行有(yǒu)效的捕(bǔ)集(jí)，其排風(fēng)裝置(zhì)需(xū)要配備足夠(gòu)的(dí)抽(chōu)吸動力(lì)，並且還(huán)要(yào)配備與(yǔ)汙(wū)染物相(xiāng)適配的抽(chōu)吸裝置。全(quán)麵(miàn)排風在實施(shī)的(dí)過程中，需(xū)要消耗大量(liáng)的空氣量，會(huì)造成非(fēi)常嚴(yán)重(zhòng)的(dí)浪(làng)費(fèi)，隻有上(shàng)述2種(zhǒng)排風方式不適用時，才(cái)能考慮使(shǐ)用。

　　其(qí)次，還要對排除氣體(tǐ)中(zhōng)的有(yǒu)害(hài)物質采取無害化措施，結(jié)合其(qí)種類(lèi)，性質(zhì)以(yǐ)及數量等，采取(qǔ)有針對(duì)性的處理(lǐ)措(cuò)施(shī)。例如，青黴(méi)素等高致敏(mǐn)性工(gōng)序其排風需要進(jìn)行(háng)單獨(dú)處理，在(zài)實際的設(shè)計過程(chéng)中，要(yào)進(jìn)行綜合性(xìng)的分析(xī)考慮。

　　4. 房間(jiān)壓(yā)差控製

　　房間壓差在確(què)保房間(jiān)的潔淨(jìng)度(dù)和避免交叉汙(wū)染(rǎn)方麵發(fā)揮(huī)著至(zhì)關重(zhòng)要(yào)的作用(yòng)，在(zài)實際的(dí)設計(jì)過(guò)程(chéng)中要對壓(yā)差進行科(kē)學合理(lǐ)的設計，確保其能夠滿(mǎn)足安全(quán)生產的(dí)要(yào)求(qiú)。在部(bù)分(fēn)項(xiàng)目的(dí)設計過程(chéng)中(zhōng)，其(qí)滲透風量(liáng)往往是根據換(huàn)氣(qì)次數法進行(háng)計算(suàn)的，而沒有對(duì)其(qí)他影響因素進(jìn)行(háng)考(kǎo)慮(lǜ)，這(zhè)就會(huì)導致(zhì)計(jì)算(suàn)結(jié)果出現(xiàn)一(yī)定(dìng)的誤(wù)差，進而(ér)可(kě)能(néng)造成房(fáng)間的(dí)壓差(chà)設(shè)計(jì)不合理(lǐ)，無法(fǎ)保(bǎo)障安(ān)全(quán)生(shēng)產。為(wéi)了確保房間(jiān)內的(dí)壓(yā)差平衡，在進(jìn)行(háng)計算的(dí)過程中(zhōng)，要將(jiāng)房(fáng)間圍護結構滲透(tòu)風量和(hé)門的(dí)滲透量進行有機(jī)結合，進而(ér)為風機風(fēng)量(liáng)的(dí)科(kē)學(xué)選型提(tí)供(gōng)可靠保(bǎo)障(zhàng)。

　　5. 空(kōng)氣處理(lǐ)過程(chéng)

　　常用的空(kōng)氣(qì)處理(lǐ)過程(chéng)主要(yào)分(fēn)2種(zhǒng)不(bù)同的(dí)形式：

　　一是新(xīn)風(fēng)預處理+混(hùn)風再處理，在這(zhè)種方(fāng)式的處(chǔ)理(lǐ)過(guò)程中(zhōng)，再(zài)處理冷(lěng)盤(pán)管主要(yào)為(wéi)顯(xiǎn)冷(lěng)負(fù)荷處理，整個處理(lǐ)過程隻需要中溫冷凍水(shuǐ)溫，所需(xū)要的總(zǒng)冷量較(jiào)少(shǎo)，具有非常(cháng)顯著(zhù)的(dí)節能優勢。但(dàn)是，其(qí)並不(bù)適用於(yú)室(shì)內濕(shī)負(fù)荷較(jiào)大的(dí)房間(jiān)，在實(shí)際選(xuǎn)用過程中，要(yào)予(yú)以充分的關注。

　　二是(shì)新回(huí)風(fēng)混(hùn)合(hé)集中熱濕處理，該種處(chǔ)理方式具(jù)有非常廣泛的適用(yòng)性，尤(yóu)其是(shì)對於(yú)室(shì)內濕負荷(hé)較(jiào)大(dà)的(dí)環境也能獲(huò)得(dé)良(liáng)好的(dí)處理效果。但(dàn)是，其(qí)整個實(shí)施過程(chéng)需要消耗大(dà)量的能源，不(bù)符(fú)合當前(qián)節能的要求，為(wéi)了降低(dī)能源的浪費，可以(yǐ)采(cǎi)用二(èr)次回風(fēng)的方式(shì)，進(jìn)而(ér)降低(dī)熱量(liáng)的消耗(hào)，提高能源(yuán)的利用率。

　　四，結語(yǔ)

　　總(zǒng)而言(yán)之(zhī)，藥品對於(yú)確保人(rén)們的身體健康具(jù)有十(shí)分重(zhòng)要的(dí)作用，潔淨(jìng)室作為藥廠的重要生產場所(suǒ)，其空(kōng)氣質量(liáng)會對藥(yào)品的整個生產(chǎn)過程造(zào)成(chéng)不(bù)同(tóng)程度(dù)的(dí)影(yǐng)響(xiǎng)。為了保障(zhàng)藥品的(dí)生產質(zhì)量符合要(yào)求，就(jiù)要(yào)充分注(zhù)重(zhòng)潔(jié)淨(jìng)室(shì)的環境質量(liáng)。暖通(tōng)空(kōng)調(tiáo)在(zài)藥廠潔(jié)淨(jìng)室(shì)環(huán)境(jìng)的控製(zhì)中發揮著至(zhì)關(guān)重要的作(zuò)用，因此(cǐ)，在藥廠潔淨室暖(nuǎn)通(tōng)空(kōng)調(tiáo)的設計過程中，需要(yào)進(jìn)行(háng)具體(tǐ)問(wèn)題(tí)具(jù)體(tǐ)分析(xī)，結合(hé)實際需要，進行(háng)有針對性的(dí)科學設(shè)計，進(jìn)而(ér)為整個(gè)藥品生(shēng)產過程(chéng)提供高質(zhì)量(liáng)的(dí)操作(zuò)環(huán)境，從(cóng)而(ér)確保所(suǒ)生(shēng)產(chǎn)的藥品質量符合國(guó)家相(xiāng)關(guān)標準(zhǔn)規範(fàn)的(dí)要求。

上(shàng)一篇:實驗室淨化(huà)設計(jì)
下一篇(piān):高效過濾(lǜ)器HEPA檢(jiǎn)漏方法(fǎ)